Medigene 宣布其針對多種實體瘤適應症的第一種第三代 T 細胞受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 療法 MDG1015 的 IND 申請已獲美國 FDA 批准

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, 2024 年 9 月 5 日。 (Medigene 或「本公司」，FSE: MDG1，Prime Standard)，一家专注于研究和开发用于治疗癌症的 T 细胞受体 (TCR) 引导疗法的肿瘤学平台公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司针对晚期胃癌、卵巢癌、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤和滑膜肉瘤的先导项目 MDG1015 的新药临床试验申请 (IND)，该项目将用于一项 I 期临床试验 (EPITOME1015-I)。

EPITOME1015-I 包含剂量递增阶段和扩展阶段，旨在评估 MDG1015 在多种实体瘤适应症中的安全性、可行性和初步疗效。

“我们很高兴我们的先导项目 MDG1015 达到这一里程碑，这强化了我们成为领先公司的雄心，为患有多种晚期实体瘤类型的患者提供一系列不同的 TCR 引导疗法，”Medigene AG 首席执行官 Selwyn Ho 表示。“在临床前研究中，MDG1015 表现出强化的持久性 T 细胞驱动的抗肿瘤活性，并能够减轻 PD-L1 的影响，PD-L1 是实体瘤微环境中存在的、阻碍 TCR-T 疗法有效性的主要免疫抑制信号之一。这是 Medigene TCR-T 疗法首次获得 FDA IND 批准，这是一个关键的成就，我们期待着在获得额外资金后，启动针对多种实体瘤的 MDG1015 I 期临床研究 EPITOME1015-I。”

MDG1015 是一种首创的第三代 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法，靶向癌症睾丸抗原纽约食管鳞状细胞癌 1/L 抗原家族成员-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a)，具有天然且最佳亲和力的 3S (特异性、敏感性和安全性) TCR 和人类白细胞抗原 (HLA)-A*02。TCR-T 细胞通过添加专有的 PD1-41BB 共刺激开关蛋白 (CSP) 技术进一步增强，并已证明对表达不同水平 PD-L1 的肿瘤细胞具有显着增强的抗肿瘤活性，PD-L1 是实体瘤微环境中最具免疫抑制性的信号之一。重要的是，与第一代 TCR-T 疗法相比，MDG1015 将采用 6 天的细胞扩增周期进行制造，从而产生更年轻、更健康的细胞，有可能在给药期间显著减少所需的细胞数量，并缩短患者的静脉到静脉时间，约为 20 天。这也产生了几乎纯 CD8+ 群体的药物产品，其中具有干细胞样特性的细胞比例非常高 (~95%)，这可能导致反应的持久性提高、疗效增强和不良事件减少。

为了配合 IND 批准，向欧洲药品管理局 (EMA) 提交 MDG1015 的临床试验申请 (CTA) 正如期进行，预计将于 2024 年第四季度完成。在获得额外资金后，该公司计划在 2024 年底之前启动 I 期临床试验 EPITOME‑1015-I，该试验包含剂量递增阶段和扩展阶段。根据该时间表，该公司预计能够在 2025 年底之前公布剂量递增阶段的早期数据。

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关于 Medigene AG

Medigene AG (FSE: MDG1) 是一家免疫肿瘤学平台公司，致力于开发 T 细胞受体 (TCR) 引导疗法以有效消除癌症。其端到端平台可生成具有独特和独特属性的最佳 3S (敏感性、特异性和安全性) T 细胞受体，这些受体应用于多种治疗方式，例如 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法、TCR 引导的 T 细胞接合疗法和 TCR-自然杀伤细胞疗法，用于其内部产品线和合作伙伴关系。

Medigene 的先导 TCR-T 项目 MDG1015 是一种潜在的最佳 TCR-T 疗法，用于治疗多种实体瘤适应症。端到端平台技术能够增强这些 T 细胞，克服免疫抑制性肿瘤微环境 (TME)，并确保 T 细胞药物产品的组成最大限度地提高安全性、有效性和反应的持久性。Medigene 的 MDG1015 于 2024 年第三季度获得 IND 批准，并将于 2024 年第四季度提交 CTA。欲了解更多信息，请访问

关于 Medigene 的 MDG1015 项目

MDG1015 是一种首创的第三代 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法，靶向 NY-ESO-1 / LAGE-1a，这是一种公认的经验证的癌症睾丸抗原，在多种肿瘤类型中表达。MDG1015 包含我们最佳亲和力的 3S (敏感性、特异性和安全性) NY-ESO-1 /LAGE-1a TCR，以及我们专有的 PD1-41BB 共刺激开关蛋白 (CSP)，该蛋白可阻断 PD-1/PD-L1 抑制轴，同时通过公认的 -4-1BB (CD137) 途径激活 T 细胞，从而进一步增强 TCR-T 细胞在恶性肿瘤微环境中的活性持久性。PD1-41BB 的作用是门控的，只有在 TCR 与 NY-ESO1 / LAGE-1a 结合后才会激活，从而优化 MDG1015 的靶向/靶向肿瘤作用，并进一步提高安全性。Medigene 的先导 TCR-T 项目 MDG1015 于 2024 年第三季度获得 IND 批准，预计将于 2024 年第四季度提交 CTA，并计划在获得额外资金后，于 2024 年底启动 I 期临床试验 EPITOME1015-I。

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