Sandoz獲FDA批准，推出第一個且唯一同類denosumab生物仿製藥

(SeaPRwire) –   媒體發佈

• Wyost® (denosumab-bddz) 和 Jubbonti® (denosumab-bddz) 與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的參考藥物 Xgeva®* (denosumab) 和 Prolia®* (denosumab) 可互換並批准用於所有指示。
• FDA批准基於堅實的臨床研究和總體證據,顯示其與參考藥物在臨床上沒有明顯差異。

2024年3月5日,巴塞爾– 全球領先的仿生藥和通用藥製藥商Sandoz今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Wyost®(denosumab-bbdz)和Jubbonti®(denosumab-bbdz),這是首批並唯一獲得FDA批准的denosumab仿生藥,用於治療所有參考藥物的指示。

Sandoz北美洲總裁Keren Haruvi表示:「Sandoz獲得首次FDA批准生物類似藥物denosumab,這種藥物可以治療骨質疏鬆等原發性和次發性骨質流失疾病,以及癌症相關骨骼事件,這些疾病狀態可能嚴重降低患者的生活品質。我為Sandoz繼續開拓這些改變生命的藥物的訪問權,以便那些最需要它們的患者。」

Wyost®獲准用於預防多發性骨髓瘤和固體腫瘤骨轉移患者的骨骼相關事件(SREs),治療成年人和骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤,以及抗雙磷酸鹽治療不敏感的惡性腫瘤性高鈣血症。¹

骨是惡性腫瘤轉移的第三常見部位。²幾乎所有類型的癌症都可以轉移到骨骼並引起疼痛和骨折,雖然常見的骨轉移癌包括乳腺癌和前列腺癌。³

Jubbonti®獲准用於治療閉經後婦女骨質疏鬆高危骨折,增加男性骨質疏鬆高危骨折患者的骨質量,治療男女性類固醇引起的骨質疏鬆高危骨折患者,增加非轉移性前列腺癌男性接受雄激素抑制治療高危骨折患者的骨質量,以及增加乳腺癌女性接受助劑性雌激素抑制治療高危骨折患者的骨質量。⁴

骨質疏鬆是一種骨骼疾病,是由於骨礦物密度和骨質量下降或骨強度和結構改變所致。骨質疏鬆患者通常沒有症狀,可能不知道自己患有這種疾病,直到發生骨折。美國5000萬名50歲以上成年人中有1000萬人患有骨質疏鬆,這是閉經後婦女和老年男性骨折的主要原因。^5,650歲以上一半婦女的壽命中將經歷骨質疏鬆性骨折。⁷

FDA批准基於堅實的臨床研究和附有安全預警信息的標籤。Jubbonti®批准也附有Sandoz的Jubbonti®風險評估和緩解策略(REMS)計劃批准,該計劃旨在告知醫生和患者Jubbonti®對腎功能不全患者(包括依賴透析患者)可能引起的嚴重低鈣血症的風險。

Wyost®和Jubbonti®具有相同的劑型、給藥途徑、劑量計劃和包裝裝填形式與各自的參考藥物。Wyost®和Jubbonti®獲准作為所有指示的參考藥物的可互換藥物。

鑑於這些產品仍在進行專利訴訟,Sandoz目前不會就預期上市時間或其他上市詳情進行評論。

關於Wyost® (denosumab-bbdz)
Wyost® 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) 注射液獲FDA批准為可與參考藥物互換,參考藥物是一種人源單株抗體,旨在結合RANKL蛋白,RANKL是促進骨吸收細胞(參與骨組織破壞的細胞)的活化劑。^8,9 Wyost®在美國的指示為預防多發性骨髓瘤和固體腫瘤骨轉移患者的骨骼相關事件,治療成年人和骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤,以及抗雙磷酸鹽治療不敏感的惡性腫瘤性高鈣血症。¹

重要安全資訊摘要

禁忌
低鈣血症和已知對denosumab產品過敏。

警告及預防
相同活性成分:患者不應同時使用Wyost和其他denosumab產品。過敏反應可能發生,包括過敏性休克。如果發生重要臨床反應,應永久停用。低鈣血症:denosumab產品可能引起嚴重低鈣血症。曾報告使用denosumab產品致死病例。治療Wyost前應正確治療低鈣血症。治療期間監測血鈣水平,尤其是開始治療的前幾週,並充分補充所有患者的鈣質和維生素D。骨內梗死曾報告在使用denosumab產品的患者中發生。治療Wyost前應口腔檢查。監測症狀。治療Wyost期間應避免進行牙科手術。異位性股骨骨折:對腿或鼠蹊部疼痛患者進行檢查以排除股骨骨折。骨巨細胞瘤骨或生長骨骼患者停藥後出現的高鈣血症:監測患者高鈣血症的徵兆和症狀,並根據臨床情況進行管理。停藥後多發性脊柱骨折:停用Wyost治療時,應評估個別患者發生脊柱骨折的風險。胎兒毒性:可能對胎兒造成傷害。告知生育能力的女性可能對胎兒的潛在風險,並使用有效避孕方法。

不良反應
固體腫瘤骨轉移:最常見不良反應(≥25%)為疲勞/無力、低磷血症和噁心。多發性骨髓瘤:最常見不良反應(≥10%)為腹瀉、噁心、貧血、背痛、血小板減少、周圍水腫、低鈣血症、上呼吸道感染、皮疹和頭痛。骨巨細胞瘤:最常見不良反應(≥10%)為關節痛、頭痛、噁心、背痛、疲勞和四肢疼痛。惡性腫瘤性高鈣血症:最常見不良反應(>20%)為噁心、呼吸困難、食慾不振、頭痛、周圍水腫、嘔吐、貧血、便秘和腹瀉。

特定人群使用
兒童患者:僅建議用於治療骨骼成熟青少年骨巨細胞瘤。腎功能不全:鈣清除率小於30 mL/min或需要透析的患者有低鈣血症風險。應充分補充鈣質和維生素D。

以上不是Wyost所有安全資訊的完整列表。請點擊查看Wyost完整。

關於Jubbonti® (denosumab-bbdz)
Jubbonti® 60 mg/1 mL 注射液獲FDA批准為可與參考藥物互換,參考藥物是一種人源單株抗體,旨在結合RANKL蛋白,RANKL是促進骨吸收細胞(參與骨組織破壞的細胞)的活化劑。^8,9 Jubbonti®在美國的指示為治療閉經後婦女骨質疏鬆高危骨折,增加男性骨質疏鬆高危骨折患者的骨質量,治療男女性類固醇引起的骨質疏鬆高危骨折患者,增加非轉移性前列腺癌男性接受雄激素抑制治療高危骨折患者的骨質量,以及增加乳腺癌女性接受助劑性雌激素抑制治療高危骨折患者的骨質量。⁴

重要安全資訊摘要